суббота, 31 октября

В России ответили на призыв отложить регистрацию вакцины от коронавируса

860

Известно, что российскую вакцину от коронавируса, которую разработали в центре имени Гамалеи, будут регистрировать в среду, 12 августа. Об этом сообщил замглавы Минздрава РФ Олег Гриднев. Первыми вакцину получат медработники и пожилые люди как самые уязвимые категории.

Однако, накануне в Минздрав обратилась ассоциация организаций по клиническим исследованиям с предложением отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от COVD 19 до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.

Отметим, на третьей — пострегистрационной — фазе исследований вакцины от коронавируса предполагается несколько тысяч добровольцев, это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии, прокомментировала РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.


По словам Косенко, «вакцину нельзя зарегистрировать пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство». «Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — отметила она.

«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — считает Косенко

Как подчеркнул начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев,  допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится.

«В нашем случаи речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — подчеркивает Глаголев.

Фото: virus.24
 

Читайте также